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viernes, 24 mayo, 2024

Determinadas formas farmacéuticas y concentraciones del grupo terapéutico “prazoles” cambian su condición de venta

La ANMAT inició el proceso de revisión de la condición de venta de determinados ingredientes farmacéuticos activos: omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol pasan a ser de venta libre, quedando excluidas las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría. Las especialidades medicinales tendrán sobreetiquetado de seguridad con la nueva condición de venta y un código QR para acceder a los nuevos prospectos, que también estarán disponibles en la página de la ANMAT.

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El Ministerio de Salud de la Nación informa que, en cumplimiento de la Resolución 284/24, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio inicio a la revisión de la condición de venta de especialidades medicinales. Atento a lo establecido por la Disposición 3228/24, dicha labor comenzó por el grupo terapéutico perteneciente a la familia de los principios activos denominados “prazoles” incluidos en su Anexo: omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol.

En este marco, se emitió la Disposición 4171/2024 que establece que las Especialidades Medicinales cuyos ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) que se listan a continuación serán de condición de expendio de venta libre, al día siguiente de publicada la medida:

Omeprazol monodroga en concentración de 10 y 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.

Esomeprazol monodroga en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.

Lansoprazol monodroga en concentración de 15 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.

Pantoprazol monodroga, en concentración de 20 mg, en forma farmacéutica vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.

Quedan excluidas de la presente medida las formas farmacéuticas y presentaciones con indicación para pediatría. La modificación de la condición de expendio a venta libre de los IFAS en las concentraciones y formas farmacéuticas citadas fue realizada teniendo en cuenta los requisitos de la Disposición 3686/11, entre los que se destacan:

La permanencia en el mercado: estas especialidades medicinales se encuentran registradas hace más de 20 años en nuestro país.

Las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia: no presentaron en los últimos 5 años reportes de eventos adversos graves.

La condición de expendio en agencias sanitarias de países considerados de alta vigilancia tales como: EMA-European Medicines Agency, AEMPS-Agencia Española de Medicamentos y la FDA-Food and Drugs Administration, donde se encuentran aprobados para la venta sin prescripción médica, lo que es equivalente a la de venta libre regulada por la ANMAT.

La ANMAT instruyó a los titulares de los registros de estas especialidades medicinales para que, hasta tanto se complete la modificación de los nuevos rótulos y prospectos, implementen un sobreetiquetado de seguridad en los envases que contendrá la nueva condición de venta junto a un código QR. En el corto plazo coexistirán rótulos y prospectos indicando tanto la condición de venta libre como la de venta bajo receta.

Los prospectos modelos adecuados a la nueva condición de venta se encuentran actualmente disponibles para su consulta en la página web de la ANMAT. Asimismo, para facilitar el acceso a la información, los usuarios y profesionales de la salud también podrán acceder a ellos escaneando el código QR que estará incluido en el mencionado sobreetiquetado de seguridad.

La ANMAT continuará el monitoreo de las especialidades medicinales mencionadas con el objetivo de observar en todo momento que los beneficios superen a los riesgos en resguardo de la salud de la población. Ante cualquier consulta, comunicarse con el programa de ANMAT RESPONDE al 0800 333 1234 o por correo electrónico a responde@anmat.gob.ar

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